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醫(yī)療器械都實行UDI政策對國內(nèi)醫(yī)療發(fā)展的推動
2021-03-15 1798
3月3日，福建省衛(wèi)健委、福建省醫(yī)療保障局印發(fā)《全面推進醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)建設(shè)工作的通知》,明確指出：
7月1日起福建?、颉ⅱ箢愥t(yī)療器械都要實行UDI。
2021年1月1日，醫(yī)療器械唯一標識正式實施，首批實施UDI的產(chǎn)品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關(guān)節(jié)假體和整形填充材料等9大類69個品種。
按照國家藥監(jiān)局要求，1月1日起上述產(chǎn)品未按要求填報產(chǎn)品標識(DI)的，注冊申報資料將不予簽收。也就是說，不使用UDI產(chǎn)品就無法注冊上市。將產(chǎn)品標識碼和醫(yī)療器械注冊掛鉤，對醫(yī)療器械企業(yè)來說更具緊迫性。
各地藥監(jiān)局重大動作，器械產(chǎn)品無碼不得注冊
那什么是UDI呢?
醫(yī)療器械唯一標識(Unique Device Identification，簡稱UDI)由產(chǎn)品標識(DI)和生產(chǎn)標識(PI)組成，是醫(yī)療器械統(tǒng)一有效的編碼系統(tǒng)，可以通俗地理解為“醫(yī)療器械的身份證”。
一械一碼”的場景下，醫(yī)療器械的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全周期都可追溯和監(jiān)測，流通、監(jiān)管更加順暢。
我國在2019年7月開始推進醫(yī)療器械唯一標識試點工作，并已先后在天津、福建、北京、海南等多個領(lǐng)先省市推進落實，未來UDI制度將在全國范圍內(nèi)鋪開。
Ⅲ類器械賦碼率達86%，II類器械普及勢在必行!
從醫(yī)療器械賦碼推進現(xiàn)狀來看，根據(jù)國家藥監(jiān)局UDI專家組2020年的數(shù)據(jù)顯示，國內(nèi)醫(yī)療器械賦碼約占49%，相對于國外71%的賦碼率來說仍有差距。
從賦碼產(chǎn)品的分類來看，醫(yī)療器械UDI在Ⅲ類器械中的普及率較高，達到86%。未來，產(chǎn)品賦碼將會全面延伸到II類器械。
就UDI政策衍變趨勢來看：一方面UDI更緊密的與醫(yī)療器械注冊上市聯(lián)系起來，對企業(yè)來說是生死攸關(guān)的大事;另一方面，UDI與醫(yī)保碼、醫(yī)療機構(gòu)編碼融合對接，對推動醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)?！叭t(yī)聯(lián)動”意義重大。未來，UDI在整個醫(yī)藥衛(wèi)生體制中都將發(fā)揮基礎(chǔ)性作用。
因此對企業(yè)來說，隨著UDI政策范圍和力度的日益加大，UDI賦碼上傳勢在必行。
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但目前我國UDI制度尚處于起步推行階段，UDI體系還不夠完善，耗材編碼成為困擾企業(yè)尤其是中小企業(yè)的一大難題。
在產(chǎn)品賦碼上傳過程中，企業(yè)不單要熟悉國內(nèi)外法規(guī)政策、編碼規(guī)則，保證編碼的通行性及合規(guī)性，還要承擔(dān)編碼數(shù)據(jù)的存儲、查詢、流通、應(yīng)用以及賦碼包裝、標簽管理、產(chǎn)品追溯等一系列問題，需要花費較大的人力和物力來完成。
UDI全面落地，企業(yè)如何突破賦碼困局?
目前企業(yè)對國內(nèi)外UDI政策法規(guī)缺乏了解，解決FDA、歐盟及中國藥監(jiān)局政策法規(guī)問題，是當(dāng)前的重點之一。
從國內(nèi)的關(guān)于UDI的知名服務(wù)商(敖維科技)的解釋中得知，目前UDI的需求有以下幾大方面：
●在編碼管理方面：
在沒有UDI服務(wù)商的情況下，企業(yè)要獨立承擔(dān)編碼數(shù)據(jù)的存儲、查詢、流通、應(yīng)用以及標簽管理等一系列問題，負擔(dān)沉重。
●在硬件設(shè)施方面：
企業(yè)需要擁有標簽打印機、自動噴碼機、熱發(fā)泡打碼、激光打碼等技術(shù)與產(chǎn)線自動化賦碼、人工標貼賦碼等方案，為醫(yī)療器械提供產(chǎn)品標識。
未來，隨著UDI政策的持續(xù)推進，國內(nèi)的醫(yī)療器械無論是在規(guī)劃統(tǒng)一性和產(chǎn)品的高質(zhì)量發(fā)展的方面都會加快進程。