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國(guó)家衛(wèi)健委：這醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用
2021-03-01 1850
醫(yī)用耗材是否為一次性使用，是在注冊(cè)審批或備案過(guò)程中決定的，其使用說(shuō)明書(shū)中有明確規(guī)定。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》(2017修訂)第六條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械目錄由國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)管部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生主管部門制訂、調(diào)整并公布。
2月4日，國(guó)家衛(wèi)健委發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》，同樣對(duì)耗材復(fù)用提出要求：按規(guī)定可以重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照規(guī)定清洗、消毒或者滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測(cè);一次性使用的醫(yī)療器械不得重復(fù)使用，使用過(guò)的應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定銷毀并記錄。
在此之前，2019年8月，國(guó)家醫(yī)保局在《國(guó)家醫(yī)療保障局對(duì)十三屆全國(guó)人大二次會(huì)議第6395號(hào)建議的答復(fù)》中也提到這一問(wèn)題。
國(guó)家醫(yī)保局表示，一次性醫(yī)用耗材回收再利用涉及到相關(guān)法律法規(guī)、復(fù)用產(chǎn)品安全有效性等技術(shù)保障、復(fù)用經(jīng)濟(jì)可行性、社會(huì)倫理和醫(yī)患關(guān)系等多方面問(wèn)題，需要多部門共同研究推進(jìn)。
下一步，國(guó)家藥監(jiān)局將配合有關(guān)部門開(kāi)展高值醫(yī)用耗材復(fù)用工作，在復(fù)用產(chǎn)品的功能驗(yàn)證、安全性有效性保障等技術(shù)層面提供支持。
據(jù)了解，常見(jiàn)的一次性使用醫(yī)療器械包括：一次性使用無(wú)菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器
中國(guó)醫(yī)藥物資協(xié)會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2019年中國(guó)一次性醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到2102億元，預(yù)計(jì)2025市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到5468億元，期間年復(fù)合增長(zhǎng)率為17.3%。
根據(jù)中國(guó)產(chǎn)業(yè)信息網(wǎng)信息，目前市場(chǎng)上的一次性醫(yī)療器械產(chǎn)品或醫(yī)用品數(shù)量多達(dá)數(shù)百種，其中醫(yī)用乳膠手套，一次性注射器、手術(shù)器和手術(shù)用塑料托盤等產(chǎn)品占比較大。
另外，骨科植入也是一次性醫(yī)療器械行業(yè)中最大的子行業(yè)之一，主要包括骨接合植入物及關(guān)節(jié)植入物，如接骨板、接骨螺釘、髓內(nèi)釘、脊柱內(nèi)固定植入物、人工關(guān)節(jié)等。
市場(chǎng)格局上，美國(guó)是世界上最大的一次性醫(yī)療器械市場(chǎng)，歐洲則為第二大市場(chǎng)，而中國(guó)在未來(lái)或?qū)⒊蔀槿蜃畲蟮囊淮涡允中g(shù)手術(shù)衣市場(chǎng)。