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關(guān)于物理治療類(lèi)器械適用范圍
2025-03-04 587
作為醫(yī)療器械中的特殊產(chǎn)品——物理治療類(lèi)產(chǎn)品，由于工作原理各異、臨床使用機(jī)制不明等原因，長(zhǎng)期以來(lái)導(dǎo)致審評(píng)報(bào)告中對(duì)產(chǎn)品適用范圍的表述容易出現(xiàn)不一致的情況，不利于指導(dǎo)臨床應(yīng)用。通過(guò)對(duì)各種物理治療類(lèi)產(chǎn)品的審評(píng)情況進(jìn)行梳理分析，對(duì)此類(lèi)產(chǎn)品適用范圍的表述有以下幾點(diǎn)思考。
作為疾病的主要治療手段，或者與其他主要治療手段在臨床應(yīng)用上等效，則明確為“治療”或“理療”。如：藍(lán)光治療儀，醫(yī)學(xué)界公認(rèn)用光照療法治療新生兒病理性黃疸是一種有效方法，因此適用范圍一般批準(zhǔn)為“用于治療由病理或生理因素造成的新生兒血膽紅素濃度過(guò)高引起的黃疸”;微波治療儀，有些適應(yīng)證為“慢性宮頸炎”，慢性宮頸炎這類(lèi)疾病的治療，臨床上常采用藥物治療和理療的手段，但無(wú)法區(qū)分哪一種為主要治療手段，哪一種是輔助治療手段，因此適用范圍批準(zhǔn)為“用于慢性宮頸炎的物理治療”。
無(wú)法根治疾病，但原理明確，可緩解疾病的某些癥狀(如疼痛)的產(chǎn)品，則適用范圍規(guī)范為“緩解癥狀”。如：溫?zé)嶂委熎?，適應(yīng)證為“頸椎病、腰椎病”，考慮到頸椎、腰椎病的根治方法(或者說(shuō)是主要治療方法)是手術(shù)，溫?zé)崂懑熤饕峭ㄟ^(guò)促進(jìn)血液循環(huán)來(lái)緩解疼痛，適用范圍規(guī)范為“通過(guò)溫?zé)帷⒅笁壕徑鈱?duì)頸椎、腰椎病變引起的肌肉疼痛”。
對(duì)于產(chǎn)品機(jī)理不明確，或者不能把所有可緩解的癥狀一一列舉的，在診療指南中作為主要治療的輔助，適用范圍則規(guī)范為“某類(lèi)疾病的輔助治療”。如：紫外光療儀，適應(yīng)證為“牛皮癬、白癜風(fēng)和過(guò)敏性皮炎”，但這三類(lèi)疾病臨床的主要治療手段以藥物為主，光照有效，目前臨床上還是作為一個(gè)輔助的手段，主要為了配合藥物提高療效，縮短病程，因此適用范圍批準(zhǔn)為“該產(chǎn)品臨床適用于牛皮癬、白癜風(fēng)和過(guò)敏性皮炎的輔助治療”;光電理療儀，適應(yīng)證為“腰椎間盤(pán)突出癥”，作為一個(gè)輔助治療手段，在機(jī)理不能完全明確的情況下，適用范圍批準(zhǔn)為“適用于對(duì)腰椎間盤(pán)突出癥引起的腰腿痛患者的輔助治療?！?