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2021年1月1日首批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識正式實施
2020-10-10 1787
為貫徹落實《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)治理高值醫(yī)用耗材改革方案的通知》和國務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革有關(guān)重點工作任務(wù)，深入推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度實施，9月30日，國家藥品監(jiān)督管理局、國家衛(wèi)生健康委員會、國家醫(yī)療保障局聯(lián)合印發(fā)《關(guān)于深入推進試點做好第一批實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識工作的公告》(以下簡稱《公告》)?！豆妗访鞔_，醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點時間延長至2020年12月31日，第一批唯一標(biāo)識實施時間由2020年10月1日調(diào)整至2021年1月1日。
《公告》指出，自2019年7月醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)試點工作開展以來，唯一標(biāo)識在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全鏈條各環(huán)節(jié)得到示范應(yīng)用，有力助推了醫(yī)療器械從源頭生產(chǎn)到最終臨床使用全鏈條聯(lián)動。
受新冠肺炎疫情影響，唯一標(biāo)識試點深度有待進一步推進。為充分驗證唯一標(biāo)識制度實施成效，《公告》將試點時間延長至2020年12月31日，并將在試點結(jié)束后，全面啟動第一批唯一標(biāo)識實施工作，第一批實施時間為2021年1月1日。
與此同時，《公告》還調(diào)整了第一批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的實施品種。根據(jù)《公告》，第一批實施唯一標(biāo)識的品種范圍在原9大類64個品種的基礎(chǔ)上，納入了國家衛(wèi)生健康委印發(fā)的《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》中耳內(nèi)假體、脊柱椎體間固定/置換系統(tǒng)、可吸收外科止血材料、陰莖假體、植入式藥物輸注設(shè)備5種高風(fēng)險第三類醫(yī)療器械，共9大類69個品種。同時，鼓勵上述清單中其他品種實施唯一標(biāo)識。
《公告》要求，第一批實施唯一標(biāo)識的醫(yī)療器械注冊人于2021年1月1日起，要嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械唯一標(biāo)識系統(tǒng)規(guī)則》有關(guān)要求開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護等工作，并對數(shù)據(jù)真實性、準(zhǔn)確性、完整性負(fù)責(zé)。各省級藥品監(jiān)管部門要組織好轄區(qū)內(nèi)第一批實施工作。
唯一標(biāo)識能有效提升醫(yī)療器械全生命周期精準(zhǔn)化管理水平，助推“三醫(yī)聯(lián)動”?！豆妗芬螅t(yī)療器械唯一標(biāo)識實施各相關(guān)方要充分利用唯一標(biāo)識開展工作，重點推進唯一標(biāo)識在醫(yī)藥、醫(yī)療、醫(yī)保等領(lǐng)域的銜接應(yīng)用?！豆妗返陌l(fā)布將對深入推進醫(yī)療器械唯一標(biāo)識制度落地實施，進一步實現(xiàn)唯一標(biāo)識在“三醫(yī)聯(lián)動”中的拓展應(yīng)用具有重要意義。